血塞通等中成药被要求修改说明书


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广州日报讯 (全媒体记者涂端玉)日前,国家药监局连发3则公告,要求修改一批中成药的说明书,增加不良反应、禁忌和注意事项。要修改的包括小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、尪痹制剂等常用中成药,其中不乏大品种。

据悉,血塞通属于心血管治疗常规用药,该品种的注射剂型陆续被纳入各省的重点监控目录,又被纳入省级集采,销售量出现下滑。重点监控未涉及口服制剂。截至目前,血塞通制剂的生产批文超过116条。尽管口服制剂未被限制使用,但销售受到注射剂的影响。昆药集团在2022年财报中明确,血塞通口服制剂在报告期内的销量同比下滑15.6%。

记者梳理发现,监管部门对于中成药的说明书监管趋于严格和规范,不再允许说明书“语焉不详”。实际上,就在今年2月,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》并明确:自今年7月1日起,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项,满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。这意味着这3年内,所有再注册的中药都必须包含药品不良反应、禁忌和注意事项等内容。对药企而言,中药不良反应“尚不明确”的药品之后无法生存,这将倒逼企业做一系列的循证研究,把中药说明书具体化。

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